迈瑞医疗凭高质量产品及服务赢得国际市场认可

  

  今年是改革开放40周年。一谈起改革开放,就会想起中国第一个经济特区深圳。时光荏苒,昔日的“时间就是金钱,效率就是生命”已升级为“创新驱动发展,质量成就未来”,深圳从创造“深圳速度”逐渐向追求“深圳质量”转变。

  作为创造深圳质量的主力军、品牌创建的主体,大量企业在标准、质量、品牌建设之路上渐入佳境,众多本土知名品牌脱颖而出,并实现“走出去”。迈瑞医疗就是典型代表之一。

  事实上,迈瑞医疗创立之初就以质量为立身之本,“从一开始把标准定得高一点”,建立了完善的产品质量控制体系,近80项产品获得FDA市场准入许可,生产的产品在美国、西欧等超高质量要求的市场站稳了脚跟,多次荣获深圳市长质量奖、广东省质量信用A级单位等荣誉,并借此提升了深圳品牌、深圳质量的全球美誉度。

  “只有那些把质量视同企业自尊和生命的企业,才能做出好质量的产品。”迈瑞医疗董事长李西廷表示,迈瑞进入国际市场之初就把质量放在很重要的位置,因为始终对质量的重视和坚持,产品不但满足CE的要求,同样也满足FDA对质量体系、产品质量的要求,迈瑞的产品在欧美已经得到很大的认可。

  以美国市场为例,美国的医疗器械占全球接近四成的市场份额,其医疗市场以全球最成熟、监管最严格闻名,可谓全球市场的“奥林匹克之巅”,而FDA认证是进入美国市场的“通行证”。

  一家医疗器械厂商的产品风险等级和产品市场占有率越高,越容易受到监管部门的关注。迈瑞作为美国监护仪及麻醉机市场的三大厂商之一,其监护仪、麻醉机和超声诊断设备遍布美国各类医院,也因此顺理成章地受到了FDA的“特别关注”。

  2015年上半年,FDA对迈瑞公司的两个子公司和深圳总部共计进行了3次审核。FDA的工厂检查在业内以独立、严格和专业著称,每一个流程必须100%符合法规要求,否则就会被记录为“审核发现”。

  在审核总结会议上,审核专家做出这样的评价:“迈瑞的质量体系完全符合FDA法规要求;迈瑞对质量活动的执行准确到位,管理、设计、物料、生产、CAPA、厂房与设备等活动都严格遵守了公司的程序和FDA法规要求。”其中一位审核专家会后表示:“通过在迈瑞的这次审核检查,我们对中国制造有了新的认识。”

  目前,迈瑞有近80项产品获得FDA市场准入许可,应用于美国约2/3的医疗机构。从2015年至今,迈瑞在国内和国际接受来自各个国家监管机构、客户或者第三方的质量体系审核共计超过80次。包括国家各级药品监督管理部门的将近50次质量体系合规审核,以及欧盟和美国FDA的多次质量体系监督审核,全部顺利通过。

  可以说,迈瑞以“完胜”FDA等机构审核的成绩,打造了闻名遐迩的“深圳质量”。

  李西廷直言:“竞争对手方面,我们是和飞利浦、西门子和GE这些国际巨头直接竞争,只有产品质量过关,才能赢得市场。”

  质量是迈瑞立身之本。公司产品线同时接受美国FDA、欧盟CE以及中国CFDA的审核,建立了完善的产品质量控制体系,所生产的产品在美国、西欧等超高质量要求的市场站稳了脚跟。这么多年,没有发生过重大的质量事故。

  从产品设计、生产工艺设计和原材料选择方面,优先考虑质量的可靠性。

  公司生产方面做到了全过程可追溯,所以使用的原材料批号、每个环节的操作工人,都可以追溯。

  各重要环节都有检测和质量控制。包括:原材料来料检验、生产过程中的重点质量控制点控制、产成品合格检验、生产环境控制、仓储控制等等,使用了包括IT、自动化等一系列管控措施。

  公司对生产线进行实时的巡视,对发现违规的情况一律严惩。此外,公司也有完善的产品售后质量监管制度。公司对产品质量问题,是持非常严肃的态度。

  从“杀出一条血路”到“走出一条新路”,迈瑞拓展国际市场,以先进运营管理经验、高质量的产品和服务,在更高层次地诠释着“深圳质量”的价值。

  经过多年积累,迈瑞的产品与解决方案已应用于全球190多个国家及地区。在国内市场,其产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。在国际市场,作为全球领先医疗机构的长期伙伴,如梅奥诊所、约翰霍普金斯医院、麻省总医院的长期合作伙伴,公司已赢得欧美等国家医疗机构的广泛认可。

  迈瑞获得2014年度深圳市长质量奖,并且连续多年保持广东省质量信用A级单位。日前,波士顿咨询公司发布2018年“全球挑战者”百强榜,25家中国企业上榜,其中,深圳迈瑞生物荣登百强榜。

  “迈瑞就是一直坚持工匠精神和客户导向,才创造出一个一个好的产品,服务更多的患者,这也是迈瑞的使命。”李西廷说,只要把创新+质量做坚实的后盾,中国品牌一定赢得世界的掌声。

  早在2010年,迈瑞率先开始智能化工厂的转型,“从一开始把标准定得高一点”,自主开发了从研发到生产端到端的质量管控体系和自动化、智能化系统。

  目前,迈瑞在深圳和南京拥有40万平米的全亚洲最大的生产基地,引入了大量的智能化设备和信息化系统,进而减少对人的依赖,以保证产品质量。

  在生产环节,迈瑞自主研发了SCADA系统(数据采集与监视控制),进行智能可视化管理。据介绍,这套系统在南京工厂的工装环节配了1500多个传感器,可以实现微秒级分辨率的数据采集,每分钟获取的数据量达到十万级。现在,在深圳的办公室里,就能看到远在南京的工厂里,各种设备的运行状态和数据。

  在供应链环节,迈瑞采用了SCOR模型(供应链运作参考模型),主要是为了实现实物流、信息流、资金流的管理。这个端到端的制造价值链涵盖了诸多环节,将采购、生产、配送等纳入这个模型。

  此外,迈瑞提出了SQA(Supply Quality Assurance)主动介入管理,来带动上游供应链的质量提升。另外深圳的光明数据中心UPS,能够支撑8到10个小时,在容灾备份方面,迈瑞两个中心的数据每过20分钟就会进行日志备份,每天会进行磁带备份。

  2015年到2017年的三年时间里,南京工厂的人员数量一直保持在55人左右,但是产量和发货量增长了近3倍,产值投入比增加了67.3%。连一个塑料套都要经过几十万次的反复实验,迈瑞对于产品质量的严谨程度,可见一斑。

  多年来,专攻“高品质产品”这个“城墙口”的迈瑞,布局智能互联和人工智能,研发出业界领先、高可靠性的产品,不仅是民族品牌的骄傲,更是“深圳质量”的标杆。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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